304am永利集团

斯鲁利单抗（抗PD-1单抗）联合化疗可用于转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的治疗，目前，探索斯鲁利单抗在胃癌新辅助、局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）适应症的两项III期临床试验正在推进中。针对鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC、LS-SCLC三项适应症开展的III期临床研究为国际多中心临床研究。

首个获得中国国家药监局临床试验批准的国产双单抗联合治疗方案，该联合疗法有望用于多项晚期实体瘤的治疗。其联合汉贝泰治疗晚期肝细胞癌的II期临床试验现已完成受试者招募入组，治疗非鳞状非小细胞肺癌III期临床试验和一线治疗转移性结直肠癌的II/III期临床研究已在国内完成首例患者给药。

汉斯状®（斯鲁利单抗）联合汉贝泰®（贝伐珠单抗）以及联合HLX07（创新型抗EGFR单抗）一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的II期临床试验申请获得国家药监局批准。

公司第二个双单抗联合治疗方案，该联合疗法可用于头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）等晚期实体瘤的治疗，其用于治疗复发或转移性SCCHN的II期临床研究已于中国境内完成首例患者给药。

该联合疗法用于治疗实体瘤的II期临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局（NMPA）批准。

该联合疗法用于治疗一线治疗EGFR高表达鳞状非小细胞肺癌的II期临床试验完成首例受试者给药。

汉斯状®（斯鲁利单抗）联合HLX26（创新型抗LAG-3单抗）用于治疗晚期/转移性实体瘤的I期临床试验完成首例受试者给药。

重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液，帕妥珠单抗生物类似药。可用于曲妥珠单抗和化疗联合用于HER2阳性乳腺癌的辅助治疗、新辅助治疗以及HER2阳性转移性乳腺癌的治疗，目前，HLX11用于HER2阳性且 HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的国际多中心III期临床研究已完成首例受试者给药。

重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液，地舒单抗生物类似药，临床潜在适应症为高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。目前国际多中心III期临床研究完成首例受试者给药。

HLX22单克隆抗体注射液是一款针对HER2靶点开发的人源化IgG1单克隆抗体注射液，拟用于胃癌和乳腺癌的治疗。该产品联合汉曲优®（注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）联合化疗一线治疗HER2阳性局部晚期/转移性胃癌患者的II期临床研究在中国完成首例患者给药。

重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液，公司自主研发的改良创新型单克隆抗体项目，可广泛用于实体瘤的治疗。该产品已相继获得中国及美国的临床试验批准。目前，HLX07已在一项针对晚期实体瘤的前瞻性、开放性I期剂量爬坡临床试验（HLX07FIH, NCT02648490）中显示了良好的安全性和耐受性，并在晚期实体瘤患者中观察到了肿瘤应答，初步展现出了一定的抗肿瘤疗效，现于中国开展Ib/II期临床试验。

靶向PD-L1的新型抗体偶联药物（ADC），由高度特异性的人源化lgG1 PD-L1抗体分子、可裂解的新型连接子-荷载毒素偶联制备而成，药物抗体比（DAR）约为8。目前，HLX43已经获得中国药监局和美国食品药品监督管理局临床试验许可，同时其治疗晚期/转移性实体瘤治疗的I期临床研究（NCT06115642）已经在中国完成首例受试者给药。

创新型抗GARP/TGF-β1单抗，目前已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国开展临床研究，拟用于特发性肺纤维化的治疗，是304am永利集团在慢性炎症性疾病领域布局的首款创新产品。目前，全球范围内尚无同靶点产品获批上市。

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液，西妥昔单抗生物类似药。主要用于转移性结直肠癌和头颈癌的治疗。该产品相继于2016年8月及10月获得两项适应症的临床试验许可，目前已对外转让中国区权利。

重组抗CD38全人单克隆抗体注射液，达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤的治疗。目前，该产品的临床试验申请已获得中国国家药监局批准，为304am永利集团继汉利康Ⓡ之后自主开发的第二款血液肿瘤治疗产品。

创新型抗OX40激动型单抗，目前已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国开展1期临床研究，拟用于晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤的治疗。目前，全球范围内尚无靶向OX40的产品获批上市。

重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，帕博利珠单抗生物类似药，临床潜在适应症为黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌等原研帕博利珠单抗在中国获批的所有适应症。目前其临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。