304am永利集团已有6款產品在中國獲批上市,4款產品在國際獲批上市,5個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理,19個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗,對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。其中,公司首款重磅產品漢利康®(利妥昔單抗)為首個獲批上市的國產生物類似藥。第二款產品漢曲優®(曲妥珠單抗,美國商品名:HERCESSI™,歐洲商品名:Zercepac®)為中、歐、美三地獲批的國產單抗生物類似藥,有望為全球HER2陽性乳腺癌和胃癌患者帶來更多的治療選擇。公司首個創新型單抗H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗,歐盟商品名:Hetronifly®)是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。
上市產品
分別在中國、美國和歐盟獲受理
臨床在研產品
臨床試驗
斯魯利單抗+化療
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PD-1
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PD-1
歐盟NDA受理
斯魯利單抗(抗PD-1單抗)聯合化療可用於轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的治療,目前,探索斯魯利單抗在胃癌新輔助、局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)適應症的2項III期臨床試驗正在推進中。針對鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、ES-SCLC、LS-SCLC三項適應症開展的III期臨床研究為國際多中心臨床研究。
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斯魯利單抗+漢貝泰
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PD-1+VEGF
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PD-1+VEGF
III期臨床(中國)
首個獲得中國國家葯監局臨床試驗批准的國產雙單抗聯合治療方案,該聯合療法有望用於多項晚期實體瘤的治療。其聯合漢貝泰治療晚期肝細胞癌的II期臨床試驗現已完成受試者招募入組,治療非鱗狀非小細胞肺癌III期臨床試驗和一線治療轉移性結直腸癌的II/III期臨床研究已在國內完成首例患者給葯。
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斯魯利單抗+漢貝泰+HLX07
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PD-1+VEGF+EGFR
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PD-1+VEGF+EGFR
II期臨床研究
漢斯狀®(斯魯利單抗)聯合漢貝泰®(貝伐珠單抗)以及聯合HLX07(創新型抗EGFR單抗)一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌(HCC)的II期臨床試驗申請獲得國家藥監局批准。
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斯魯利單抗+HLX07
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PD-1+ EGFR
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PD-1+ EGFR
II期臨床(中國)
公司第二個雙單抗聯合治療方案,該聯合療法可用於頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)等晚期實體瘤的治療,其用於治療複發或轉移性SCCHN的II期臨床研究已於中國境內完成首例患者給葯。
該聯合療法用於治療實體瘤的II期臨床試驗申請(IND)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准。 該聯合療法用於治療一線治療EGFR高表達鱗狀非小細胞肺癌的II期臨床試驗完成首例受試者給藥。 |
斯魯利單抗+HLX26
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PD-1+LAG-3
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PD-1+LAG-3
I期臨床研究
漢斯狀®(斯魯利單抗)聯合HLX26(創新型抗LAG-3單抗)用於治療晚期/轉移性實體瘤的I期臨床試驗完成首例受試者給藥。 |
斯魯利單抗+HLX60
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PD-1+GARP
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PD-1+GARP
获批临床
漢斯狀®(斯魯利單抗)聯合HLX60(創新型抗GARP單抗)的I期臨床研究已完成首例受試者給藥,用於晚期或轉移性實體瘤的治療。
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HLX11
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帕妥珠單抗注射液(生物類似葯)
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HER2
帕妥珠單抗注射液
中國NDA受理
重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液,帕妥珠單抗生物類似藥。可用於曲妥珠單抗和化療聯合用於HER2陽性乳腺癌的輔助治療、新輔助治療以及HER2陽性轉移性乳腺癌的治療,目前,HLX11用於HER2陽性且 HR陰性的早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的國際多中心III期臨床研究已完成首例受試者給藥。
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HLX14
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地舒單抗注射液(生物類似葯)
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RANKL
地舒單抗注射液
美国、歐盟NDA受理
重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液,地舒單抗生物類似葯,臨床潛在適應症為高危骨折風險的女性絕經後骨質疏鬆症。目前國際多中心III期臨床研究完成首例受試者給藥。
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HLX04-O
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重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液
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VEGF
貝伐珠單抗注射液
III期臨床研究
重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液,擬用於濕性年齡相關性黃斑變性等眼部疾病的治療。目前該產品分別獲批於澳大利亞、美國、新加坡,及拉脫維亞、匈牙利、西班牙等多個歐盟國家開展III期臨床研究。2022年4月,HLX04-O的國際多中心III期臨床研究分別在歐盟國家拉脫維亞及澳大利亞完成首例患者給藥,擬用於濕性年齡相關性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的治療。2021年11月,在wAMD患者中開展的針對HLX04-O的另一項III期臨床研究已於中國完成首例患者給藥。
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HLX22
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HLX22單抗注射液
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HER2
HLX22單抗注射液
III期臨床(中國)
HLX22單克隆抗體注射液是一款針對HER2靶點開發的人源化IgG1單克隆抗體注射液,擬用於胃癌和乳腺癌的治療。該產品聯合漢曲優®(注射用曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac®,澳大利亞商品名:Tuzucip®和Trastucip®)聯合化療一線治療HER2陽性局部晚期/轉移性胃癌患者的II期臨床研究在中國完成首例患者給藥。 |
HLX07
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重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液
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EGFR
重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液
Ib/II期臨床(中國)
重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液,公司自主研發的改良創新型單克隆抗體項目,可廣泛用於實體瘤的治療。該產品已相繼獲得中國及美國的臨床試驗批准。目前,HLX07已在一項針對晚期實體瘤的前瞻性、開放性I期劑量爬坡臨床試驗(HLX07FIH, NCT02648490)中顯示了良好的安全性和耐受性,並在晚期實體瘤患者中觀察到了腫瘤應答,初步展現出了一定的抗腫瘤療效,現於中國開展Ib/II期臨床試驗。 |
HLX208
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BRAF V600E抑製劑
BRAF V600E
小分子BRAF V600E抑製劑
II期臨床(中國)
BRAF V600E小分子抑製劑,擬用於多項實體瘤的治療。該產品處於臨床II期,其早期臨床研究展現出初步療效,副作用低,有潛力與公司自主研發的EGFR、PD-1靶點單抗產品產生協同效應,在多個癌症領域打造更優質的差異化創新產品組合。
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HLX26
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重組抗LAG-3人源化單克隆抗體注射液
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LAG-3
重組抗LAG-3人源化單克隆抗體注射液
I期臨床試驗(中國)
重組抗LAG-3人源化單克隆抗體注射液,公司自主研發的創新型單克隆抗體項目。LAG-3是繼PD-1/L1、CTLA-4之後的新一代免疫檢查點。目前該產品已在晚期/轉移性實體瘤或淋巴瘤患者中的I期臨床研究完成首例受試者給藥。
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HLX43
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PD-L1靶向ADC
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PD-L1
注射用HLX43
II期臨床(中國)
靶向PD-L1的新型抗體偶聯藥物(ADC),由高度特異性的人源化lgG1 PD-L1抗體分子、可裂解的新型連接子-荷載毒素偶聯製備而成,藥物抗體比(DAR)約為8。目前,HLX43已經獲得中國藥監局和美國食品藥品監督管理局臨床試驗許可,同時其治療晚期/轉移性實體瘤治療的I期臨床研究(NCT06115642)已經在中國完成首例受試者給藥。 |
HLX6018
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創新型抗GARP/TGF-β1單抗
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GARP/TGF-β1
創新型抗GARP/TGF-β1單抗
I期臨床(中國)
創新型抗GARP/TGF-β1單抗,目前已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准在中國開展臨床研究,擬用於特發性肺纖維化的治療,是304am永利集团在慢性炎症性疾病領域佈局的首款創新產品。目前,全球範圍內尚無同靶點產品獲批上市。 |
HLX42
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EGFR靶向ADC
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EGFR
I期臨床(中國)
靶向EGFR的新型抗體偶聯藥物(ADC),由高度特異性的人源化lgG1 EGFR抗體分子、可裂解的新型連接子-荷載毒素偶聯製備而成,藥物抗體比(DAR)約為8。目前,HLX42已經獲得中國藥監局和美國食品藥品監督管理局臨床試驗許可,擬用於晚期/轉移性實體瘤的治療。 |
HLX05
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西妥昔單抗注射液(生物類似葯)
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EGFR
西妥昔單抗注射液
I期臨床(轉讓)
重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液,西妥昔單抗生物類似葯。主要用於轉移性結直腸癌和頭頸癌的治療。該產品相繼於2016年8月及10月獲得兩項適應症的臨床試驗許可,目前已對外轉讓中國區權利。 |
HLX15
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達雷妥尤單抗注射液(生物類似葯)
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CD38
重組抗CD38全人單克隆抗體注射液
I期臨床
重組抗CD38全人單克隆抗體注射液,達雷妥尤單抗生物類似葯,擬用於多發性骨髓瘤的治療。目前,該產品的臨床試驗申請已獲得中國國家葯監局批准,為304am永利集团繼漢利康Ⓡ之後自主開發的第二款血液腫瘤治療產品。
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HLX13
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伊匹木單抗注射液(生物類似藥)
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CTLA-4
伊匹木單抗注射液
I 期臨床試驗
重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液,伊匹木單抗生物類似葯。潛在適應症包括:1)無法切除或轉移性黑色素瘤;2)黑色素瘤的輔助治療;3)晚期腎細胞癌;4)微衛星高度不穩定或錯配修復缺陷的轉移性結直腸癌。
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HLX51
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注射用重組抗OX40人源化單克隆抗體
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OX40
注射用重組抗OX40人源化單克隆抗體
中國臨床批准
創新型抗OX40激動型單抗,目前已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准在中國開展1期臨床研究,擬用於晚期/轉移性實體瘤和淋巴瘤的治療。目前,全球範圍內尚無靶向OX40的產品獲批上市。 |
HLX17
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重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液
PD-1
重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液
中國臨床批准
重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液,帕博利珠單抗生物類似藥,臨床潛在適應症為黑色素瘤、非小細胞肺癌、食管癌、頭頸部鱗狀細胞癌、結直腸癌、肝細胞癌、膽道癌、三陰性乳腺癌、微衛星高度不穩定型或錯配修復基因缺陷型腫瘤、胃癌等原研帕博利珠單抗在中國獲批的所有適應症。目前其臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准。 |
靶點
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通用名
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研究進展
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